EU-lidstaten beslissen individueel over Baycol/Lipobay

Het is aan de individuele lidstaten om te beslissen over de erkenning van het cholesterolverlagende geneesmiddel Baycol/Lipobay. Dat stelt de Europese commissie. Die neemt intussen de verdediging op zich van fabrikant Bayer.

BELGA

Bayer haalde gisteren wereldwijd alle verpakkingen van het geneesmiddel met merknamen Baycol en Lipobay uit de rekken. Enkel in Japan wordt het product nog altijd verkocht. Bayer zette die stap omdat de Amerikaanse voedselautoriteit FDA (food and drug administration) het product ervan verdenkt verantwoordelijk te zijn voor 31 doden in de VS. Ook in ondermeer Spanje zouden er doden zijn. Die mensen namen Baycol/Lipobay (actief bestanddeel cerivastatin) in combinatie met het actieve bestanddeel gemfibrozil. Hierdoor kan een dodelijke spierverzwakking ontstaan. Dat het geneesmiddel in Japan wel nog kan gekocht worden, heeft trouwens te maken met het feit dat gemfibrozil daar niet te verkrijgen is.

Bayer stelt dat al altijd nadrukkelijk gewaarschuwd is tegen de combinatie met gemfibrozil. De Europese autoriteiten lijken deze redenering te volgen. Een woordvoerder van de EU-commissie stelt dat van bij het begin duidelijk was dat er een aantal duidelijke contra-indicaties zijn. De woordvoerder merkt ook op dat tot nog toe niet bewezen is dat de doodsoorzaak inderdaad ligt bij Baycol/Lipobay.

De Europese commissie of het Europees geneesmiddelenagentschap zullen zelf niet optreden in deze zaak. Binnen de Unie zijn er namelijk twee procedures voor de erkenning van geneesmiddelen. Via het EU-agentschap kan een gecentraliseerde erkenning bekomen worden, wat de gewone praktijk is voor sterk innovatieve geneesmiddelen. Bayer koos echter voor de tweede procedure, waarbij er eerst een erkenning is in één lidstaat, die daarna al dan niet wordt overgenomen door de andere lidstaten. Vermits de erkenning van Baycol/Lipobay per individuele lidstaat gebeurde, moet ook de intrekking daarvan per land gebeuren.

Haast is daar niet bij. Bayer heeft het middel zelf al uit de rekken gehaald om de gevaren en voordelen de komende maanden nader te onderzoeken. Pas nadien zal met de overheden onderhandeld worden over de herintroductie.

De Duitse apothekers stellen intussen wel dat zij nog niet officieel op de hoogte zijn gebracht door Bayer en dat ze daardoor het product nog niet teruggetrokken hebben./.DDW (VRW) ./. 091347 AUG 01

Vastgoed

Jobs in de regio